《中國藥典》制藥用水部分水質(zhì)檢測項目是否不合理？

  USP的全球藥典法規(guī)的”一致化”倡議已經(jīng)提了這么多年，中國制藥用水檢測的為什么還是這么繁雜？以歐美藥典的科學(xué)性來評估中國藥典部分項目的合理性。張金巍老師曾經(jīng)寫過一篇文章“制藥用水，給我?guī)淼睦Щ? ”，來自廈門特寶生物的葉偉鋒通過查證大量的素材，舉證證明中國藥典制藥用水部分水質(zhì)檢測項目是不合理的。

  下面是葉偉鋒列舉的對比圖片：

  目前，CP、USP和EP三大藥典主要差異包括：

  1、CP比EP多出了pH、亞硝酸鹽、氨、不揮發(fā)物、重金屬等約5項目；比USP多出了性狀、pH、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、不揮發(fā)物、重金屬等約7項目。

  2、USP對于WFI和PW的采用相同的電導(dǎo)率檢測極限值，但是CP、EP對WFI和PW則采用不同的電導(dǎo)率檢測極限值。

  3、EP保留了'硝酸鹽'化學(xué)檢測項，USP認(rèn)為'硝酸鹽'檢測和電導(dǎo)率檢測重復(fù)，沒有硝酸鹽項目。

  4、USP已經(jīng)于1996年取消PW和WFI的重金屬檢測要求，EP于2009年2月取消WFI的重金屬檢測要求，但保留了PW的重金屬檢測要求，原因在于EP針對PW和WFI執(zhí)行不同的電導(dǎo)率標(biāo)準(zhǔn)。

  最終經(jīng)過大量分析對比評估，結(jié)果如下：

  最終總結(jié)建議：

  （1）中國藥典注射用水的氨、重金屬項目沒必要測，可以刪除。pH、不揮發(fā)物、硝酸鹽、亞硝酸鹽是否合理還需要進(jìn)一步分析確認(rèn)。

  （2）建議加強飲用水的控制，從而減少制藥用水的檢測；或純化水電導(dǎo)率采用USP的標(biāo)準(zhǔn)，從而刪除純化水氨、重金屬項目。

  以上就是《中國藥典》制藥用水部分水質(zhì)檢測項目是否不合理的一些猜測以及舉證，在此感謝那些對水質(zhì)檢測行業(yè)做出貢獻(xiàn)的科研人員，也希望《中國藥典》制藥用水部分水質(zhì)檢測項目在符合我國國情的情況下，與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌。